Проверки Гослекслужбы 2025: как подготовиться медицинскому учреждению

29 ноября 2024 года Государственной службой Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками (Гослекслужба) был утверждён Секторальный план государственного рыночного надзора на 2025 год. Этот документ является ключевым для всех субъектов хозяйствования, которые реализуют или используют:

• медицинские изделия (например, ингаляторы, тонометры, хирургические инструменты);
• медицинские изделия для диагностики in vitro (тесты, реагенты);
• активные имплантируемые медицинские изделия (кардиостимуляторы, импланты и т. д.).

Каждая категория продукции подпадает под действие соответствующего Технического регламента, утверждённого постановлениями Кабинета Министров Украины:

• № 753 от 02.10.2013 – Технический регламент по медицинским изделиям;
• № 754 от 02.10.2013 – Технический регламент по медицинским изделиям для диагностики in vitro;
• № 755 от 02.10.2013 – Технический регламент по активным медицинским изделиям, которые имплантируют.

План осуществления контроля продукции содержит 144 пункта, включая следующие позиции:

• тест-полоски для определения глюкозы в крови;
• экспресс-тесты для диагностики вируса гриппа, Covid-19;
• наборы для определения беременности;
• другие изделия медицинского назначения, используемые в амбулаторной и лабораторной практике.

Кто подлежит проверке?

Все субъекты хозяйствования без исключения, которые:

• используют медицинские изделия в процессе предоставления услуг (в т. ч. медицинских, лабораторных, косметологических, реабилитационных);
• реализуют такие изделия;
• хранят, транспортируют или импортируют их.

В том числе — физические лица-предприниматели (ФЛП), которые предоставляют медицинские или иные услуги с использованием указанных изделий.

Что это означает для субъектов хозяйствования?

✅ 1. Подготовьте полный комплект документов на каждое медицинское изделие. В комплект должны входить: декларация соответствия, сертификаты, инструкции по применению. Требования к объему и составу такой документации определены пунктом 5 статьи 8 и статьёй 23 Закона Украины «О государственном рыночном надзоре и контроле не пищевой продукции».

✅ 2. Обеспечьте надлежащие условия хранения

Во время проверки будет оцениваться не только наличие документов, но и фактическое состояние, условия хранения и эксплуатации медицинских изделий в соответствии с требованиями инструкций.

✅ 3. Назначьте ответственное лицо

Издание приказа о назначении ответственного работника за контроль соответствия медицинских изделий — обязательный шаг.

Ведите Журнал регистрации проверок, в котором будут фиксироваться даты, результаты, выявленные недостатки и устранение нарушений.

✅ 4. Проведите внутренний аудит

Чтобы самостоятельно проверить готовность учреждения к проверке Гослекслужбы, вы можете воспользоваться специально подготовленным чек-листом. Напишите нам на электронную почту simed.inlaw@gmail.com.

В письм