Перевірки Держлікслужби 2025: як підготуватись медичному закладу

29 листопада 2024 року Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) було затверджено Секторальний план державного ринкового нагляду на 2025 рік. Цей документ є ключовим для всіх суб’єктів господарювання, які реалізують або використовують:

• медичні вироби(наприклад, інгалятори, тонометри, хірургічні інструменти);
• медичні вироби для діагностики in vitro(тести, реагенти);
• активні імплантовані медичні вироби(кардіостимулятори, імпланти тощо).

Кожна категорія продукції підпадає під дію відповідного Технічного регламенту, затвердженого постановами Кабінету Міністрів України:

• № 753 від 02.10.2013 – Технічний регламент щодо медичних виробів;
• № 754 від 02.10.2013 – Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro;
• № 755 від 02.10.2013 – Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують.

План здійснення контролю продукції містить 144 пункти, включно з такими позиціями:

• тест-смужки для визначення глюкози в крові;
• швидкі тести для діагностики вірусу грипу, Covid-19;
• набори для визначення вагітності;
• інші вироби медичного призначення, які використовуються в амбулаторній і лабораторній практиці.

Хто підлягає перевірці?

Усі суб’єкти господарювання без винятку, які:

• використовують медичні вироби у процесі надання послуг (у т.ч. медичних, лабораторних, косметологічних, реабілітаційних);
• реалізують такі вироби;
• зберігають, транспортують або імпортують їх.

У тому числі — фізичні особи-підприємці (ФОП), які надають медичні чи інші послуги з використанням зазначених виробів.

Що це означає для суб’єктів господарювання?

✅ 1. Підготуйте повний комплект документів на кожний медичний виріб. До комплекту маютьвходити: декларація відповідності, сертифікати, інструкції з використання. Вимоги до обсягу та складу такої документації визначені пунктом 5 статті 8 та статтею 23 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції».

✅ 2. Забезпечте належні умови зберігання

Під час перевірки буде оцінюватись не лише наявність документів, але й фактичний стан, умови зберіганнята експлуатація медичних виробів відповідно до вимог інструкцій.

✅ 3. Призначте відповідальну особу

Видання наказу про призначення відповідального працівника за контроль відповідності медичних виробів — обов’язковий крок.

Запровадьте Журнал реєстрації перевірок, в якому фіксуватимуться дати, результати, виявлені недоліки та усунення порушень.

✅ 4. Проведіть внутрішній аудит

Щоб самостійно перевірити готовність закладу до перевірки Держлікслужби, ви можете скористатись спеціально підготовленим чек-листом. Напишіть нам на електронну адресу simed.inlaw@gmail.com.

У листі вкажіть назву закладу або сферу діяльності (медичний центр, лабораторія, ФОП тощо) — і ми надішлемо відповідну форму чек-листа.