Ліцензія на заготівлю та обіг донорської крові та її компонентів

Ліцензія видається Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) відповідно до Ліцензійних умов, затверджених постановою КМУ від 30.05.2024 № 621 на необмежений строк. Для входу суб’єктів господарювання до Реєстру ліцензій необхідно перейти за посиланням: (https://citizen-portal-rlssk-main.apps.krrt.ncr.gov.ua)

Хто може отримати ліцензію?

Суб’єкт системи крові – будь-який суб’єкт незалежно від форми власності, який не є лікарняним банком крові, що відповідає за будь-який аспект заготівлі і тестування крові або компонентів крові незалежно від їх цільового призначення, а також за переробку, транспортування, зберігання і розподіл донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії

Заготівлю, переробку, зберігання, розподіл та реалізацію донорської крові та компонентів крові здійснюють суб’єкти системи крові державної та комунальної форм власності.

Заготівлю, переробку, зберігання, розподіл та реалізацію донорської крові та компонентів крові також можуть здійснювати суб’єкти господарювання приватної форми власності, за умови, що такі суб’єкти використовують майно суб’єктів системи крові на праві користування, іншому речовому праві, на умовах концесії чи на інших законних підставах, у тому числі відповідно до укладених договорів, зокрема в рамках здійснення державно-приватного партнерства.

Навіщо потрібна ліцензія?

Законність — офіційне право вести діяльність без ризику штрафів або зупинки роботи;
Довіра партнерів — можливість співпрацювати з державними програмами та іншими медичними закладами;
Гарантія якості і безпеки — документи, що підтверджують відповідність стандартам;
Євроінтеграційні вимоги — відповідність нормам Директиви ЄС № 2002/98/ЄС із заготівлі та тестування крові

Як ми супроводжуємо процес ліцензування

SimeD забезпечує комплексний підхід і персональний супровід на кожному рівні:

1. Аудит готовності — перевіряємо матеріально-технічну базу, персонал і документацію.

2. Консультації у відповідності до постанови № 621 — допомагаємо врахувати всі вимоги КМУ.

3. Підготовка та подача пакету документів до Держлікслужби.

4. Супровід під час перевірки — мінімізуємо ризики затримок.

5. Отримання ліцензії — ви отримуєте офіційне право провадити діяльність законно та безпечнo.

Переваги співпраці з SimeD

Ми гарантуємо відмінне знання діючих норм, включаючи постанову № 621.
Повний цикл — від аудиту до отримання документа.
Мінімум ваших зусиль — максимум нашої підтримки.
Індивідуальний підхід до кожного закладу та бізнес-моделі.

📲 Зверніться до нас вже зараз і отримайте ліцензію з мінімальними зусиллями, але з максимальним результатом!